В США одобрили первую таблетку из экскрементов человека
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первую таблетку, изготовленную из донорских экскрементов человека. Это второе когда-либо одобренное лечение на основе человеческих экскрементов. Первым было лечение на основе клизмы, допущенное к применению в декабре 2022 года.
Раньше такие «трансплантации фекальной микробиоты» считались экспериментальными методами лечения, поэтому пациентам было труднее получить к ним доступ, и они часто не покрывались страховкой.
Как и одобренная клизма, недавно одобренная таблетка под названием Vowst также содержит живые бактерии и была одобрена для использования людьми в возрасте 18 лет и старше в качестве профилактического лечения рецидивирующих инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficile. Эта инфекция часто возникает в медицинских учреждениях после того, как пациенты принимали антибиотики для лечения другой инфекции.
Антибиотики могут нарушать баланс бактерий, которые обычно населяют кишечник, и это дает C. diff возможность размножаться. Быстро размножающиеся бактерии выделяют токсины, которые могут привести к диарее, болям в животе, лихорадке и колиту, а в некоторых случаях - к отказу органов и смерти. По данным FDA, от инфекций C. diff только в США ежегодно умирает от 15 000 до 30 000 человек.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, те, кто выздоравливает от C. diff, имеют примерно 1 из 6 шансов снова заболеть инфекцией в течение двух-восьми недель после выздоровления. Риск этих рецидивирующих инфекций увеличивается каждый раз, когда человек заражается C. diff, отчасти потому, что антибиотики, используемые для их лечения, еще больше нарушают микробиом кишечника, сообщество микроорганизмов в нижних отделах пищеварительного тракта.
Так называемые продукты фекальной микробиоты, изготовленные из здоровых кишечных бактерий человека, предлагают новый способ предотвращения рецидивов C. diff за счет существенного пополнения микробиома кишечника. И теперь, с одобрения Vowst, есть вариант лечения, который можно принимать перорально, а не вводить пациенту в виде жидкости в прямую кишку.
«Наличие продукта фекальной микробиоты, который можно принимать перорально, является значительным шагом вперед в улучшении ухода за пациентами и доступности для людей, которые перенесли это заболевание, которое может быть потенциально опасным для жизни», — сказал директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA доктор Питер Маркс.
Схема лечения Vowst предполагает прием по четыре капсулы один раз в день в течение трех дней подряд; пациенты начинают принимать препарат через два-четыре дня после окончания курса антибиотиков от C. diff . Пожертвованные фекалии, используемые для изготовления таблеток, тщательно проверяются на наличие трансмиссивных патогенов перед использованием в производстве, но прием Vowst по-прежнему сопряжен с определенным риском воздействия патогенов, а также пищевых аллергенов, предупредило FDA.
В клинических испытаниях наиболее распространенными побочными эффектами Vowst были вздутие живота, усталость, запор, озноб и диарея; эти побочные эффекты возникали с большей частотой у пациентов, получавших лечение, чем у получавших плацебо.
При сравнении примерно 90 человек, принимавших таблетки, и 90 человек, не принимавших таблетки, у получавших лечение частота рецидивов инфекции C.diff в течение восьми недель после выздоровления от начального приступа инфекции составляла 12,4%, тогда как у тех, кто такое лечение не получал, частота рецидивов составила 39,8%.